Brust OP & Brustimplantate / Modellierbare Brustprothese

Stand der Technik Die Erfindung betrifft eine modellierbare Brustprothese nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Zum technologischen Hintergrund ist auszuführen, dass für die Herstellung von Brustprothesen übliche Verfahren aus der Kunststoffverarbeitung bekannt sind und auch angewendet werden. Diese beruhen auf der thermoplastischen Ur- und Umformung. So werden Brustprothesen, bei denen es sich um mit Flüssigkeiten unterschiedlicher Viskosität gefüllten Hohlkissen handelt, durch Blasformen, Folienhalbzeugverschweissen oder Folienhalbzeugkleben mit anschliessender Flüssigkeitsfüllung hergestellt.

Zum medizinischen Hintergrund ist zu erwähnen, dass Brustkrebs die mit Abstand häufigste Krebserkrankung der Frau in der westlichen Welt ist. Aus der deutschen Offenlegungsschrift DE 30 06 036 ist bekannt, dass Brustprothesen mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt werden. Das bekannte Verfahren ist insofern problematisch, wenn infolge einer ablaufenden Biodegradation des Hüllmaterials dieses von der Oberfläche ausgehend porös wird und die Flüssigkeitsfüllung in das Implantatbett austritt. Ausserdem kann diese Flüssigkeitsfüllung das Brustdrüsengewebe in keiner Weise substituieren. Doppellumige Silikonprothesen lassen sich in situ nur mit Kochsalzlösung nachfüllen und werden von der Mehrheit der Patientinnen abgelehnt. Weiterhin bekannt sind Brustprothesen mit einer Aussenhülle aus Silikon- oder Polyurethanelastomeren, die mit Silikongelen gefüllt sind. Auch hier kann es bei ablaufender Biodegradation der Aussenhülle zu einer Migration der Silikongelfüllung kommen, die sich aufgrund der spezifischen Eigenschaften des Silikongels nicht nur im Implantatbett, sondern im gesamten Patientenkörper verteilt. In der WO 9918886 A1 wird ein Brust-Implantat beschrieben, welches eine Hülle aus resorbierbarem Material hat. Diese trägt das umgebende Gewebe nach der Implantation und erlaubt das Einwachsen von fibrösem Gewebe. Das Material der Hülle ist elastisch und formbar. Der selbstexpandierende Schaum wird durch eine Kanüle oder Nadel eingebracht. Eine sofortige Modellierung des Implantats in situ ist nicht möglich. Das in der US 5411554 beschriebene Implantat wird mit einem flüssigen bioabsorbierbaren Polymer gefüllt. Die Füllung erfolgt nicht unter operativen Bedingungen und besitzt die Nachteile anderer flüssiger Füllungen. Die Prothese in der US 5344451 besteht aus einer versiegelten Hülle, welche eine vorher festgesetzte Form annimmt, wenn sie gefüllt ist. Die Hülle wird von einem elastischen Polymer geformt und hat eine mikroporösen Struktur.

Die Prothese ist in einer ausreichenden Menge mit einem biologisch verträglichem, viskoelastischem Material gefüllt, um die vorher festgesetzte Form zu versorgen. Die Prothese wird ausserhalb des Körpers gefüllt, die Form wird also vor der Operation festgelegt. In der Schrift wird dem Polymer eine bioaktive Substanz für die Elution von der mikroporösen Struktur der Hülle nach der Implantation beigemischt. Die bioaktive Substanz soll ein Gleichgewicht zwischen der Oberfläche der Hülle und der Gewebeumgebung der Hülle auf dem Implantat erreichen. Hier wird auf die entzündungshemmenden Eigenschaften hingewiesen, eine Vermeidung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase wird nicht angestrebt. Auch in der GB 2243324 wird die Prothese ausserhalb des Körpers aus aufschäumbarem Material geformt. In der US 4298998 wird eine Prothese beschrieben, die aus einer doppelten Hülle besteht, wobei die innere Hülle aus nichtabsorbierbarem Material hergestellt ist und mit einem Fluid oder Gel (Silikon) gefüllt ist. Die äussere Hülle ist aus einem absorbierbaren Material hergestellt und zwischen beiden Hüllen sich eine Salzlösung befindet. Hier können die gleichen Ausführungen gemacht werden wie bei der DE 30 06 036. Wesentlich ist auch hier, dass die Füllung in situ mit Weichschaum nicht möglich ist. Die vorstehend beschriebenen Brustprothesen weisen weiterhin jedoch den Nachteil auf, dass bei der Verwendung von Flüssigkeitsfüllungen diese nicht nur in die Implantatumgebung migrieren können, sondern auch aufgrund der Massenträgheit bei schnellen Körperbewegungen ein starkes Fremdkörpergefühl induzieren. Mit der Flüssigkeitsfüllung können infolge der Inkompressibilität die mechanischen Eigenschaften der natürlichen weiblichen Brust von der Prothese nicht simuliert werden. Weiterhin sind diese Brustprothesen nur in wenigen vorkonfektionierten Auswahlgrössen verfügbar, so dass eine individuelle Anpassung selten möglich ist.

Aufgabe der Erfindung Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine in situ modellierbare Brustprothese zu schaffen, mit der es möglich ist, nach teilweiser oder vollständiger Resektion der weiblichen Brustdrüse diese durch eine Prothese augmentierend sowohl volumenmässig als auch ästhetisch zu rekonstruieren und gleichzeitig die mechanischen Eigenschaften des Implantates dem des natürlichen weiblichen Brustgewebes möglichst adäquat anzugleichen. Dies wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 deutlich. Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass in eine flexible biegeschlaffe Aussenhülle, welche eine mikroporöse Oberfläche besitzt sowie mit einer Schicht eines resorbierbaren Biomaterials mit adhärierten extrazellulären Matrixproteinen auf der Oberfläche versehen ist und tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka inkorporiert sind, durch eine Öffnung in situ ein offenzelliger, wasseraufschäumbarer Weichschaum eingebracht wird. Die Erfindung schliesst die Erkenntnis ein, dass Sandwichkonstruktionen, bestehend aus offenzelligen elastomeren Schaumstoffen mit einer geschlossenen elastischen Aussenhülle, in einem weiten Umfang komprimierbar sind. Weiterhin verfügen offenzellige Schaumstoffe aufgrund ihrer spezifischen Struktureigenschaften über ein hohes Aufnahmevermögen für Gase. Die zusätzliche Ausführung einer verschliessbaren Öffnung in der Aussenhülle gestattet die Füllung unter Operationsbedingungen und damit eine individuelle volumenmässige und geometrisch ähnliche Anpassung. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine weichelastische Aussenhülle, vorzugsweise aus einem biokompatiblen und biostabilen Silikonelastomer unter der Operation mit einem wasseraufschäumbaren biokompatiblen Polyurethanprepolymer gefüllt, welches innerhalb von 200-400 s zu einem das Innenvolumen füllenden Schaum expandiert. Während dieser Topfzeit hat der Operateur die Möglichkeit, durch Modellierung in situ ähnliche geometrische Verhältnisse wie an der kontralateralen nicht erkrankten Brust zu gestalten. Dabei wird überschüssiger Schaum durch die Öffnung der Aussenhülle gepresst und nach beendeter Reaktion mechanisch abgetrennt. Anschliessend wird die flaschenhalsförmige Öffnung mit einem Verschlusselement aus dem gleichen Aussenhüllengrundwerkstoff versehen und mittels einer kaltvernetzenden Silikonklebung in der Fuge umlaufend flüssigkeits- und gasdicht gesichert. Sowohl die flexible, biegeschlaffe Aussenhülle als auch der offenzellige Weichschaum können mit einer Beschichtung aus einem langsam resorbierbaren Biomaterial versehen sein oder aus diesem Material bestehen. Dadurch wird ein sukzessives Einsprossen körpereigenen Brustgewebes ermöglicht. Die notwendige Sterilität wird durch die Verwendung steriler Ausgangskomponenten und steriler Halbzeuge gesichert.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Beispiele Es zeigen: Fig. 1: eine Darstellung der Erfindung in Form eines Längsschnittes Fig. 2: die Detailvergrösserung des Verschlussbereiches Fig. 3: die Detailvergrösserung des wandnahen Bereiches Fig. 1 zeigt im Längsschnitt die Anordnung der erfindungsgemässen Brustprothese im ausmodellierten implantationsfähigen Zustand. Dabei umschliesst eine flexible, biegeschlaffe Aussenhülle (1) aus einem biokompatiblen und biostabilen Silikonelastomer einen eingeschäumten offenzelligen Weichschaum (2), vorzugsweise einem wasseraufschäumbaren biokompatiblen Polyurethanprepolymer. Unter der Operation expandiert das Polyurethanprepolymer innerhalb von 200-400 s zu einem das Innenvolumen füllenden Schaum. Der Operateur hat jetzt die Möglichkeit, durch Modellierung in situ ähnliche geometrische Verhältnisse wie an der kontralateralen nicht erkrankten Brust zu gestalten, wobei überschüssiger Schaum durch die Öffnung (3) der Aussenhülle (1) gepresst und nach beendeter Reaktion mechanisch abgetrennt werden kann. Die notwendige Sterilität wird durch die Verwendung steriler Ausgangskomponenten und steriler Halbzeuge gesichert. Die flexible, biegeschlaffe Aussenhülle (1) verfügt über eine Öffnung (3), welche mit einem Verschlusselement (4) nach beendeter Modellierung versehen und abschliessend mit einer flexiblen Silikonklebedichtung (5) umlaufend gesichert wird. In Fig. 2 und 3 sind die Detailvergrösserungen der Anordnung des erfindungsgemässen Verfahrens dargestellt, wobei die Oberfläche der flexiblen, biegeschlaffen Aussenhülle (1) zur Vermeidung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase mit einer mikroporösen Oberfläche (6) versehen ist. Zusätzlich kann sich auf der mikroporösen Oberfläche (6) der flexiblen, biegeschlaffen Aussenhülle (1) eine Schicht eines resorbierbaren Biomaterials (7) befinden, auf der extrazelluläre Matrixproteine (8) auf der Oberfläche adhäriert und in deren Volumen tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka (9) zur Vermeidung der Ausbildung einer exzessiven Fibrose während der Einheilungsphase inkorporiert sind. Weiterhin befindet sich im Innenvolumen ein miniaturisierter telemetrischer Drucksensor (10), mit dem eine Fibrose einhergehend mit einer Kapselverhärtung frühzeitig nichtinvasiv detektierbar ist. Für eine postoperative Röntgenkontrolle ist in den offenzelligen Weichschaum (2) kolloidales Silber (11) eingemischt. Bezugszeichenliste 1 flexiblen, biegeschlaffe Aussenhülle 2 offenzelliger Weichschaum 3 Öffnung 4 flexibles Verschlusselement 5 kaltvernetzende Silikonklebung 6 mikroporöse Oberfläche 7 Schicht eines resorbierbaren Biomaterials 8 extrazelluläre Matrixproteine 9 tumorsupressive und entzündungshemmende Pharmaka 10 miniaturisierter telemetrischer Drucksensor 11 kolloidales Silber

Quelle: DE19917032 (A1) / BEHREND DETLEF [DE]; FRIESE KLAUS [DE]; SCHMITZ KLAUS-PETER [DE]