Brust OP & Brustimplantate / Implantierbarer Formkörper

Implantierbarer Formkörper aus Kunststoff Gebiet der Erfindung Die Erfindung betrifft einen linsenförmigen Körper aus Kunststoff der in der Chirurgie als Platzhalter. für eine Brustprothese nach Amputation der Brustdrüse, insbesondere bei der Brustkrebsoperation Verwendung findet. Stand der Technik Nach Amputation der Brustdrüse ist es heute weitgehend üblich, zur Rekonstruktion der Brust eine Prothese, bestehend aus einem Silikongel, das in einen Folienbeutel eingeschlossen ist, in die verbliebene Hauttasche einzusetzen.

Durch Vernarbungs vorgänge - die sogenannte Kapselfibrose - kommt es häufig zu einer kugeligen Verformung der Prothese. Um diesem Missstand abzuhelfen, haben Gianella ("Brustkrebs und Brustrekonstruktion"; Internat. Symposium Minchen, Herausgeber Heinz Bohmert, Georg Thieme Verlag, Stuttgart-New York, 1982, Seiten 183 - 187) und Audretsch (loc.cit. Seiten 92 - 100) vorgeschlagen, nach der Amputation zunächst einen Platzhalter einzusetzen und diesen erst nach Abheilung des Operationsfeldes in einer Nachoperation durch die endgültige Prothese zu ersetzen. Als Platzhalter verwendet Gianella einen flüssigkeitsgefüllten Folienbeutel, dessen Volumen im implantierten Zustand verändert werden kann. Audretsch setzt als Platzhalter eine flache kreisförmige Scheibe aus flexiblem Silikonmaterial ein. Beide Arten von Platzhaltern verhindern nicht ausreichend sicher die Entstehung von starkem Narbengewebe, von dem später die störende Kapselfibrose ausgehen kann. Ausserdem ist eine Schrumpfung der Haut sowie eine Verbindung der inneren Wundfläche mit dem Kunststoffmaterial nicht auszuschliessen. Aufgabe und Lösung Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, zur Verwendung als Platzhalter einen implantierbaren Formkörper - zu schaffen, der die beschriebenen Nachteile der bekannten Platzhalter nicht oder in verringertem Masse hat. Diese Aufgabe wird durch den Formkörper gemäss den Ansprüchen gelöst. F i g u r 1 zeigt den Grundriss des Formkörpers. F i g u r e n 2 und 3 zeigen schraffiert die Schnittflächen längs den Linien 2-2 bzw. 3-3 in Figur 1. Weitere Schnittflächen längs den Linien 2'-2' bzw. 3 ~-3' sind in Figur 2 und 3 doppelt schraffiert dargestellt. F i g u r LI 4 stellt einen Querschnitt durch eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in einer der Figur 3 entsprechenden Darstellungsweise dar.

Ausführung der Erfindung Von wesentlicher Bedeutung für die Eigenschaften des implantierbaren Formkörpers ist das verwendete Kunststoffmaterial und seine Oberflächenbeschaffenheit. Histologische Befunde deuten darauf hin, dass die Bildung von umfangreichem Narbengewebe bei der Abheilung des Operationsfeldes unterdrückt wj #cJ, wenn das Kunststoffmaterial gegenüber wässrigen Medien ber#'#t:'.ungsfeind 1 Ich ist. Da Rauhigkeit die Benetzbarkeit fördert, oll die Kunststoffoberfläche möglichst glatt und porenfrei sein. Ferner soll das Material in einem wässrigen Milieu nicht quellen oder erweichen. Die Wasseraufnahme soll in solchen Grenzen bleiben, dass die Benetzbarkeit nicht wesentlich beeinflusst und die mechanischen Eigenschaften weitgehend unverändert bleiben. Die Benetzbarkeit eines Kunststoffes kann durch Messung des Rand winkels eines darauf liegenden Wassertropfens nach DIN 53900 geprüft werden. Die für die Erfindung geeigneten Kunststoffe zeigen Randwinkel von mindestens 500, insbesondere 60 bis 750. Der Formkörper ist insgesamt starr bzw. formstabil, worunter zu verstehen ist, dass er sich in jeder Lage unter seinem eigenen Gewicht nicht sichtbar verformt. Bei der Einwirkung von Kräften, die normalerweise ohne Schädigung auch auf den menschlichen Körper einwirken können, darf sich der Formkörper zwar elast- isch verformen, insbesondere kann sich der Krümmungsradius der Zylinderfläche verändern, jedoch müssen derartige Verformungen beim Nachlassen der verformenden Kraft wieder verschwinden. Es versteht sich von selbst, dass das Kunststoffmaterial in jeder Hinsicht gewebeverträglich sein muss und keine toxischen Bestandteile abgeben darf. Kunststoffe dieser Art sind bekannt. Zu ihnen zählt Acrylglas, worunter insbesondere die Polymerisate des Nethylmethacrylats und Mischpolymerisate aus einem überwiegenden Anteil dieses Esters mit anderen Comonomeren, insbesondere mit Estern der Acrylsäure oder höheren Estern der Methacrylsäure zu verstehen sind. Im Interesse einer höheren Flexibilität sind auch Acrylkunststoffe aus einem überwiegenden Anteil von Acryl- und höheren Methacrylestern, gegebenenfalls zusammen mit homöopolar oder heteropolar vernetzenden #nomeren, in Betracht zu ziehen. Acrylglas zeichnet sich unter den Kunststoffen durch seine ausserordentliche Gewebefreundlichkeit aus. Nicht weniger als die Beschaffenheit des Kunststoffmaterials ist die Gestalt des Formkörpers für die angestrebte Wirkung von Bedeutung.

Diese liegt allein darin, eine ungestörte Abheilung des Operationsfeldes zu gewährleisten. Neben der besonders reizarmen Kunststoffoberfläche ist es dafür wesentlich, dass das wüfldgewebe in seiner ursprünglichen, natürlichen Lage durch den starren Formkörper ruhiggestellt wird. Die Gestalt des Formkörpers ist der amputierten Brustdrüse angepasst, so dass im Wundbereich keine Hohlräume verbleiben, die der Organismus während des Heilungsprozesses mit überschiessendem Narbengewebe ausfüllen könnte.Nach der Abheilung der Wunde kann nach einem Hautschnitt, der nur noch einen verschwindend kleinen Wundbereich im Vergleich zu dem der vorangegangenen Amputationsoperation hervorruft, der Platzhalter entfernt und durch die bleibende Prothese aus einem foliengekapselten Silikongel ersetzt werden. Diese füllt den gleichen Raum aus, wie der vorher eingesetzte Platzhalter und gibt dadurch keinen Anlass zu neuen Veränderungen. Im Zuge der Heilung der inneren Wundflächen entsteht ein der Form des Platzhalters angepasster, reizloser, glatter Hohlraum, der dem Volumen der ehemaligen Brustdrüse entspricht. Die Gestalt des Forzkörpes entspricht der nattirlichen (F talt der Brust in Rückenlage der Patientin. Die Umschreibung im Anspruch 1 als ein durch eine FXlgelRläche und eine Zylinderfläche begrenzter Formkörper dient dem Zweck der objektiven Kennzeichnung der Raumform. Der oben im einzelnen erläuterte Zweck erfordert jedoch nicht die genaue Einhaltung dieser geometrischen Formen, sondern lässt Abweichungen solange zu, wie sie dem medizinischen Zweck nicht zuwiderlaufen.

Daher brauchen die genannten Flächen nur näherungsweise einer Kugel- bzw. Zylinderfläche zu entsprechen. Der Radius Z der Zylinderfläche entspricht dem Krümmungsradius des Thorax im Bereich der Brust einschliesslich der über den Rippen liegenden Muskulatur. Es ist zweckmässig, den Radius Z nach dem Thorax der zu behandelnden Patientin individuell festzulegen und eventuelle Abweichungen von der Kreiszylinderform zu berücksichtigen. Auch der Radius K der Kugelfläche wird vorzugsweise den anatomischen Massen der Patientin angepasst. Die Schnittkante (4) der Kugelfläche (5) mit der Zylinderfläche (6) stellt im geometrischen Sinne eine scharfe Schneide dar, die im implantierten Zustand Gewebsreizungen hervorrufen würde und daher unzweckmässig wäre. Man lässt daher vorzugsweise die Kugelfläche (5) mit einem Krümmungsradius R von etwa 0,5 bis 5 mm in die Zylinderfläche (6) übergehen. Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform ist aer Formkörper entsprechend Figur 4 als Hohlkörper mit wenigstens einem Hohlraum (7) und einer Wanddicke D der Kunststoffschale von etwa 1 bis 5 mm gestaltet. Dadurch vereinfacht sich nicht nur die Herstellung, wofür plattenförmiges Acrylglas von etwa der Dicke D verwendet werden kann, sondern der Formkörper kann auch ein wesentlich geringeres Gewicht als ein Vollkörper haben. Das Gewicht kann unter 200 g, vorzugsweise unter 100 g liegen. In einem typischen Fall beträgt das Gewicht 50 g und die Wanddicke 1,5 mm. Zur Herstellung des Formkörpers werden zweckmässig die Kugelfläche (5) und die Zylinderfläche (6) jeweils für sich aus ebenem Kunststoffplattenmaterial in an sich bekannter Weise geformt. Dann werden die Zuschnitte mit übereinstimmenden ovalen Grundflächen mit einer geeigneten Klebetechnik verbunden und die Kanten gerundet und poliert. Es ist vorteilhaft, in einer der Ausgangsflächen eine kleine Bohrung anzubringen, um eventuell in den Hohlraum gelangte gasförmige Bestandteile des Klebemittels entfernen zu können. Danach wird die Bohrung verschlossen.

Quelle: DE3345719 (A1) / SCHWEIKHART GERTFRIED DR MED