Brust OP & Brustimplantate / Befüllverfahren

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Zu- oder Abführen von Fluid eines flüssigkeits- und/oder gasgefüllten Mammaimplantates gemäss den im Oberbegriff des Anspruches 1 aufgeführten Merkmalen sowie ein endoskopisches Instrument zur Durchführung des Verfahrens gemäss den im Oberbegriff des Anspruches 3 angegebenen Merkmalen. Bei Brustimplantaten werden heutzutage vermehrt auch flüssiggefüllte und befüllbare Implantate eingesetzt. Es handelt sich hierbei um ein aus einer Kunststoffhaut gebildetes Kissen mit einem Ventil, über das das Implantat mehr oder weniger mit Flüssigkeit gefüllt werden kann. Als Füllflüssigkeit wird beispielsweise Kochsalzlösung verwendet, da diese bei einem möglichen Austritt in den Körper vergleichsweise wenig Probleme bereitet.

Durch Osmoseeffekte oder Undichtigkeiten kann es zu Flüssigkeitsdefiziten oder auch Flüssigkeitsüberschüssen innerhalb des Implantates kommen. Auch kommt es vor, dass die Befüllung des Implantates nicht den individuellen Anforderungen entspricht, so dass die Brust spannt bzw. aufgrund überschüssiger Brustweichteilmanteloberfläche Falten bildet. Auch kann es vorkommen, dass sich innerhalb des Implantates eine Gasblase bildet, die beim Bewegen störende Geräusche innerhalb der Brust hervorruft. Um in diesen Fällen das Implantat nicht ersetzen zu müssen, sondern lediglich das Füllvolumen verändern zu können, ist ein Ventil vorgesehen, das mit Hilfe eines speziellen, an das Ventil funktionell angepassten Rohrabschnittes geöffnet werden kann. Über einen an diesen Rohrabschnitt angeschlossenen Schlauch kann dann eine Gasblase abgesaugt, Flüssigkeit nachgefüllt oder auch Flüssigkeit entnommen werden, um das Volumen des Mammaimplantates individuell einzustellen. Ein ähnliches Mammaimplantat, allerdings silikongefüllt, ist aus US-PS 3,852,832 bekannt. Das eingangs beschriebene Mammaimplantat mit Ventil wird beispielsweise von dem US-amerikanischen Hersteller McGhan Medical Corporation, 700 Ward Drive, Santa Barbara, CA 93111, USA, unter der Bezeichnung Style 68 Mammary Implant angeboten. Dieses Implantat, das weiter unten noch im einzelnen beschrieben wird, weist ein durch den Rohrabschnitt zu öffnendes inneres Ventil auf, dessen Öffnung zusätzlich durch einen weiteren, vorher beiseite zu schiebenden Ventilkörper verschlossen ist. Dieser Ventilkörper gibt dem Implantat eine zusätzliche Sicherheit und ist im übrigen wie das innere Ventil selbsttätig schliessend.Um Zugang zum Implantatinneren zu erhal muss zunächst der Ventilkörper entfernt, in dieser Stellung gehalten werden und dann der Rohrabschnitt zum Andocken und Öffnen d inneren Ventiles eingeführt werden. Dieser Vorgang ist vergleichsweise aufwendig in der Handhabung, so dass bisher hierzu zumindest das Ventil des Implantates in konventioneller Operationstechnik freipräpariert werden muss, wie dies auch bei anderen Brustimplantaten erforderlich ist. Vor diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Zu- oder Abführen von Fluid eines flüssigkeits- und/oder gasgefüllten Mammaimplantates zu schaffen, das mit möglichst geringer Traumatisierung einen Zugang zu dem Implantatventil und dessen Handhabung ermöglicht, um die Belastung der Patientin durch diesen Eingriff möglichst gering zu halten. Im weiteren soll ein Instrument geschaffen werden, mit dem ein solches Verfahren sicher, schnell und einfach durchführbar ist. Der verfahrensmässige Aufgabenteil wird durch die in Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst, der vorrichtungsmässige durch das in Anspruch 3 definierte Instrument. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen sowie der nachfolgenden Beschreibung angegeben.

Demgemäss sieht die Erfindung vor, anstelle der sonst üblichen Freipräparation des Ventiles, den Zugang zum Ventil unter optischer Kontrolle mit Hilfe eines endoskopischen Instrumentes zu schaffen, mit dessen distalem Rohrabschnitt an das Ventil angekoppelt wird und über den dann die Fluidzufuhr oder -abfuhr erfolgt. Die erfindungsgemässe Lösung ermöglicht also die Fluidzufuhr bzw. -abfuhr zum bzw. aus dem Mammaimplantat mit mimimalinvasiven Mitteln, es muss lediglich ein Einschnitt etwa in Grösse des Durchmessers des einzuführenden Instrumententeiles erfolgen. Ein solcher Einschnitt kann insbesondere bei Verwendung des erfindungsgemässen, besonders schmal bauenden Instrumentes Areolarand erfolgen, es genügt in der Praxis hierfür eine Inzision von ca. 5 mm. Nach dem Eröffnen der Prothesenloge wird dann das endoskopische Instrument mit seinem distalen Rohrabschnitt eingeführt und unter optischer Kontrolle durch das Instrument bis zum Ventil geführt. Nach Ankoppeln des distalen Rohrabschnittes an den Ventilstutzen ist die Fluidverbindung zum Inneren des Mammaimplantates bereits hergestellt, wonach durch den Rohrabschnitt und das damit verbundene Instrument Flüssigkeit zu- bzw. abgeführt werden kann (gegebenenfalls auch Gas). Da das Ventil selbsttätig schliessend ist, kann das endoskopische Instrument nach Durchführen der Füllmassnahme aus dem Ventilstutzen und dem Körperinnere herausgezogen werden. Dies kann, sofern erforderlich, wiederum unter optischer Kontrolle durch das Instrument erfolgen. Den Abschluss des Eingriffes stellt dann das Verschliessen der Inzision dar. Bevorzugt wird sowohl das äussere als auch das innere Ventil des Mammaimplantates mit Hilfe des Instrumentes geöffnet, das innere Ventil vorzugsweise durch Ankoppeln des distalen Rohrendes im Ventilstutzen, was unter optischer Kontrolle erfolgen kann. Es ist jedoch auch möglich, das distale Rohrende so auszubilden, dass nach dem Ankoppeln an den Ventilstutzen dieses noch nicht geöffnet ist, sondern dann nach Entfernen der Optik ein Schlauch mit einem gesonderten Rohrabschnitt am distalen Ende vorgeschoben wird, der dann die Ventilöffnung und Verbindung mit dem Implantatinneren bewirkt. Das erfindungsgemässe endoskopische Instrument kann deshalb besonders schlank ausgebildet sein, weil der distale Rohrabschnitt - und nur dieser gelangt durch die Inzision ins Körperinnere - beim Einführen des Instrumentes bis zum Ankuppeln an das Ventil im wesentlichen optischen Zwecken dient und erst dann, wenn eine sicher Verbindung zwischen Instrument und dem Ventil des Mammaimplantates hergestellt ist, die Optik aus dem distalen Rohrabschnitt zurückgezogen wird, wonach das Kanallumen als Saugspülkanal dient, durch den Gas- und/oder Flüssigkeit zu- oder abgeführt wird. Für die Handhabung besonders günstig ist es, wenn der distale Rohrabschnitt des Instrumentes nicht geradlinig, sondern einen bogenförmigen Verlauf hat, etwa so, dass das distale Ende dieses Rohrabschnittes in einem Winkel von etwa 45 DEG bis 75 DEG zur Längsachse des übrigen Instrumentes abgebogen ist. Dieser Rohrabschnitt kann eine Länge von beispielsweise 200 mm haben. Grundsätzlich ist zur Führung des distalen Rohrabschnittes unter Sichtkontrolle mindestens eine Beobachtungsoptik erforderlich. In der Regel wird jedoch auch eine Beleuchtungseinrichtung notwendig sein, um die Beobachtung zu ermöglichen. Dann ist es besonders günstig, wenn Beobachtungs- und Beleuchtungsoptik jeweils als Faserbündel innerhalb des Instrumentes geführt sind, wobei zumindest das Faserbündel für die Beobachtungsoptik geordnet als Bildleiter geführt ist. Die der Beleuchtungsoptik zugeordneten Fasern hingegen können ungeordnet verlaufen, vorteilhaft so, dass sie das den Lichtleiter bildende Faserbündel umgeben. Diese Faserbündel sind zumindest am distalen und am proximalen Ende gefasst, wobei das proximale Führungsbauteil so ausgebildet und angeordnet ist, dass es innerhalb des proximalen Schaftteiles begrenzt verschiebbar geführt ist. Diese Faseroptiken folgen dem Verlauf des distalen Rohrabschnittes, auch wenn dieser bogenförmig ist, sie ermöglichen eine geringe Baugrösse hinsichtlich des Dickenmasses. Eine besonders einfache Ausbildung des Instrumentes ergibt sich, wenn die Beobachtungsoptik proximalseitig ein Okular aufweist, so dass das Instrument kostengünstig im Aufbau wird und eine aufwendige elektronische Bildübertragung entfällt. Nahe dem Okular wird dann bevorzugt seitlich ein Lichtleiteranschluss sein, wie er an sich aus der Endoskoptechnik bekannt ist. Die distale Ausbildung des Rohrabschnittes wird sich grundsätzlich nach dem zu öffnenden Ventil richten, insofern ist das distale Ende dieses Rohrabschnittes an das Ventil des Mammaimplantates anzupassen. Sollen Ventile unterschiedlicher Bauart betätigt werden, so kann dieser distale Rohrabschnitt auch lösbar am Instrum befestigt sein, um ihn bei Bedarf auswechseln zu können. Für das weiter unten noch im einzelnen beschriebene Ventil des einleitend erwähnten Mammaimplantates der McGhan Medical Corporation wird die Anpassung des distalen Endes des Rohrabschnittes zweckmässigerweise so aussehen, dass ein distal offener Querschlitz vorgesehen ist, mit dem der Ventilkörper des äusseren Ventiles entfernt werden kann.Darüberhinaus wird an diesem Rohrabschnitt zweckmässigerweise mit Abstand zum distalen Ende am Aussenumfang ein beispielsweise ringförmiger Wulst als Anschlag vorgesehen, damit zwar das innere Ventil des Mammaimplantates beim Einführen des distalen Rohrendes in den Ventilstutzen öffnet, andererseits aber der Rohrabschnitt nicht so tief eindringen kann, dass das Ventil beschädigt wird. Darüberhinaus wird es in der Regel immer von Vorteil sein, wenn das distale Ende dieses Rohrabschnittes als gerundeter Wulst ausgebildet ist, damit das Instrument leicht und ohne Gefahr von Verletzungen im Körperinneren gleitet. Es hat sich als zweckmässig erwiesen, den die Optik aufweisenden proximalen Instrumententeil und den sich daran anschliessenden, von der Optik teilweise durchsetzten distalen Instrumententeil, welcher den Saug-/Spülanschluss aufweist, lösbar miteinander zu verbinden. Dies hat zum einen fertigungstechnische Vorteile, zum anderen kann der den Kanal aufweisende distale Instrumententeil einer wesentlich intensiveren Reinigung zugeführt werden, die den optischen Bauteilen möglicherweise abträglich wäre. Auch ist es möglich, die beiden Bauteile unterschiedlichen Sterilisationsverfahren zuzuführen.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispieles näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 in schematischer Darstellung einen Längsschnitt eines erfindungsgemässen Instrumentes mit vorgeschobener Optik, Fig. 2 das Instrument mit zurückgezogener Optik in Darstellung nach Fig. 1, Fig. 3 in vergrösserter Darstellung das distale Instrumentenende aus Fig. 1, Fig. 4 die Draufsicht auf ein Mammaimplantat mit in den Ventilstutzen eingeführtem Instrumentenende und Fig. 5 den Aufbau des inneren Ventiles des Mammaimplantates und dessen Funktionsweise anhand einer Ansicht von unten (a) sowie zweier Längsschnittdarstellungen (b und c). Es wird zunächst das einleitend schon spezifizierte Mammaimplantat der McGhan Medical Corporation anhand der Fig. 4 und 5 erläutert. Das Implantat 1 ist wie ein flaches rundes Kissen geformt und weist etwa in der Mitte einer Flachseite einen Ventilteil 2 auf, bestehend aus dem eigentlichen inneren Ventil 3, das anhand der Fig. 5a bis c dargestellt ist sowie einem äusseren Ventil 4, das in Fig. 4 sichtbar ist. Das äussere Ventil 4 besteht aus dem zum inneren Ventil 3 führenden Ventilstutzen 5, der einen versenkt im Implantat angeordneten, zum inneren Ventil 3 führenden Kanal bildet. Dieser Ventilstutzen 5 wird durch einen etwa kugelförmigen Ventilkörper 6 verschlossen. Der Ventilkörper 6 ist mittels eines elastischen Bandes 7, das fest mit dem Implantat 1 verbunden ist, in seiner geschlossenen Stellung gehalten.Erst nach Entfernen dieses Ventilkörpers 6 (siehe Fig. 4) ist der Ventilstutzen 5 zugänglich, in den dann ein distales Rohrende 15 so weit eingeführt wird, dass eine Membran 8 von ihrem Dichtsitz abgehoben wird, so dass die darin ringförmig angeordneten Ausnehmungen 9 mit dem Inneren des Ventilstutzens 5 leitungsverbunden werden und das Ventil 3 geöffnet ist. Durch die Elastizität der Membran 8 schliesst das Ventil 3 selbsttätig beim Entfernen des Rohrendes 15 (Fig. 5b), ebenso sorgt das elastische Band 7 dafür, dass der Ventilkörper 6 selbsttätig in seine den Stutzen 5 verschliessende Lage gelangt. Das speziell an das Ventilteil 2 des Implantates 1 angepasste Instrument besteht aus einem Optikteil 10 sowie einem sich distalwärts daran anschliessenden Teil 11, die innen über eine Konusverbindung 12 und aussen über einen Überwurf 13 starr, jedoch lösbar miteinander verbunden sind. Der Teil 11 des Instrumentes weist einen abgestuften Schaft 14 auf, der distalseitig einen Rohrabschnitt 15 aufnimmt, der in den Figuren verkürzt dargestellt ist. Dieser Rohrabschnitt 15 ist etwa 200 mm lang und erstreckt sich in einem leicht sinusoiden Bogen bis zum distalen Instrumentenende, wo endseitig ein ringförmiger und gerundeter Wulst 16 vorgesehen ist. Weiterhin ist an der Aussenseite des Rohrabschnittes 15 mit Abstand zum Wulst 16 ein einen Anschlag bildender Wulst 17 vorgesehen. Schliesslich weist der Rohrabschnitt 15 an seinem distalen Ende einen Querschlitz 18 auf, der sich etwa über die halbe Länge des Wulstes 16 erstreckt. Der innerhalb des Rohrabschnittes 15 gebildete Kanal setzt sich im Schaft 14 erweiternd fort und mündet in einen quer zur Schaftachse am Schaft 14 angeordneten Saug-/Spülanschluss 19, der in an sich bekannter Weise mittels eines integrierten Ventiles absperrbar und umschaltbar ist. Der Optikteil 10 des Instrumentes bildet den proximalen Schaftteil 20, der im wesentlichen eine proximalwärts gerichtete Verlängerung des Schaftes 14 darstellt. Innerhalb des Schaftteiles 20 ist ein Führungsbauteil 21 begrenzt längsverschiebbar geführt. Das Führungsbauteil 21 hat eine im wesentlichen zylindrische Form, weist jedoch distalseitig einen Abschnitt grösseren Durchmessers auf, der innerhalb des Schaftteiles 20 geführt ist und proximalseitig ein Okular 22. Des weiteren ist nahe dem proximalen Ende seitlich ein Lichtleiteranschluss 23 heraus geführt. Innerhalb des Führungsbauteiles 21 ist ein aus einem Glasfaserbündel gebildeter Bildleiter gefasst, der optisch mit dem Okular 22 verbunden ist. Diesen umgebend ist ein ebenfalls aus Fasern ausgebauter Lichtleiter angeordnet, der im Lichtleiteranschluss 23 mündet.Lichtleiter und Bildleiter zusammen bilden ein Faserbündel 24, das distalwärts über das Führungsbauteil 21 wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt hinausragt. Dieses Faserbündel 24 ist am distalen Ende und gegebenenfalls auch an weiteren Stellen gefasst, derart dass das Faserbündel 24 beim Verschieben des Führungsbauteiles 21 die anhand der Fig. 1 und 2 dargestellten Endstellungen einnimmt. In der anhand Fig. 1 dargestellten vorgeschobenen Stellung ist das Faserbündel 24 innerhalb des Rohrabschnittes 15 angeordnet und reicht bis nahe zum distalen Ende desselben derart, dass durch das Okular 22 das anhand der Fig. 1 und 3 dargestellte Blickfeld 25 beobachtet werden kann. In der anhand von Fig. 2 dargestellten, zurückgezogenen Stellung ist das Führungsbauteil 21 so weit aus dem Schaftteil 20 proximalwärts gezogen, dass das Faserbündel 24 in dem Bereich des Schaftes 14 endet, der gegenüber dem Rohrabschnittsquerschnitt 15 deutlich aufgeweitet ist. In dieser Stellung ist der Saug-/Spülanschluss 19 über den Schaft 14 und den Rohrabschnitt 15 kommunizierend mit dem distalen Instrumentenende verbunden. Die Handhabung des Instrumentes ist wie folgt: Es wird in der in Fig. 1 dargestellten vorgeschobenen Stellung durch eine Inzision am Areolarand eingeführt und unter optischer Kontrolle bis an den Ventilteil 2 des Implantates 1 herangeführt. Der Operateur hat dabei das vor dem distalen Instrumentenende befindliche Feld 25 gut ausgeleuchtet im Blick.

Nach Erreichen des Ventilteiles 2 wird mit Hilfe des Querschlitzes 18 im distalen Instrumentenende das Band 7 gegriffen und hierdurch der Ventilkörper 6 aus dem Ventilstutzen 5 entfernt. Sodann wird das distale Ende des Rohrabschnittes 15 in den Ventilstutzen 5 geschwenkt, wobei der Ventilkörper 6 in der in Fig. 4 dargestellten geöffneten Lage durch das Instrument gehalten wird. Der Rohrabschnitt 15 wird bis zum Anschlag 17 in den Ventilstutzen 5 eingeführt.In dieser Stellung, die in Fig. 5c schematisch dargestellt ist, liegt der Anschlag 17 an der Aussenseite des Implantates 1 an, wobei das distale Ende die Membran 18 von dem Ventilsitz abhebt, so dass über die Ausnehmungen 9 und den Querschlitz 18 eine Leitungsverbindung zum Rohrabschnitt 15 entsteht. Dann wird das Führungsbauteil 21 in die in Fig. 2 dargestellte Stellung zurückgezogen, in der das distale Ende des Faserbündels 24 innerhalb des erweiterten Schaftteiles 14 liegt. In dieser Stellung kann das Implantat über den Saug-/Spülanschluss 19 befüllt, teilentleert oder entgast werden. Nach Abschluss dieser Massnahmen wird das Instrument zurückgezogen, wonach zunächst das innere Ventil 3 und dann auch das äussere Ventil 4 selbsttätig schliessen. Das zuverlässige Schliessen wird zweckmässigerweise durch vorheriges Wiedervorschieben des Führungsbauteiles 21 über das Okular 22 optisch kontrolliert. Bezugszeichenliste 1 Implantat 2 Ventilteil 3 inneres Ventil 4 äusseres Ventil 5 Ventilstutzen 6 Ventilkörper 7 Band 8 Membran 9 Ausnehmungen 10 Optikteil 11 distaler Teil 12 Konusverbindung 13 Überwurf 14 Schaft von 11 15 Rohrabschnitt 16 Wulst 17 Anschlagwulst 18 Querschlitz 19 Saug-/Spülanschluss 20 proximaler Schaftteil 21 Führungsbauteil 22 Okular 23 Lichtleiteranschluss 24 Faserbündel 25 Blickfeld

Quelle: DE19603198 (A1) / HERRMANN UWE DR MED DR PHIL [DE]; BOEBEL MANFRED [DE]; HEIMBERGER RUDOLF [DE]